泌尿外科取石網(wǎng)籃的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要參考以下兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn):

1. YY/T 0190-2017《經(jīng)尿道取石網(wǎng)籃》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

這是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的取石網(wǎng)籃國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)尿道取石網(wǎng)籃的結(jié)構(gòu)要求、尺寸要求、材料要求、性能要求等。重點(diǎn)包括:

- 網(wǎng)眼開(kāi)口直徑應(yīng)為1~3毫米
- 網(wǎng)籃抗拉強(qiáng)度不應(yīng)小于49N
- 網(wǎng)籃應(yīng)可順利通過(guò)成人男性尿道
- 網(wǎng)籃表面應(yīng)平滑無(wú)毛刺

等要求。

2. ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

這是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。取石網(wǎng)籃作為醫(yī)療器械,其生產(chǎn)企業(yè)需要建立質(zhì)量管理體系,并通過(guò)ISO 13485認(rèn)證。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體系化的質(zhì)量管理要求,包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制、文檔控制、供應(yīng)商選擇、過(guò)程控制、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性等多方面內(nèi)容。

綜上所述,這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了取石網(wǎng)籃的技術(shù)指標(biāo)與質(zhì)量控制要求,是行業(yè)廣泛采納的標(biāo)準(zhǔn),網(wǎng)籃生產(chǎn)企業(yè)需要達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)入市場(chǎng)。隨著技術(shù)發(fā)展,標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不斷更新完善。